„Sælgætis molinn“ sem gæti orðið lyfjaferja
Þorbjörg Jensdóttir, stofnandi Icemedico, og Hákon Hrafn Sigurðsson, prófessor í lyfjafræði við Háskóla Íslands, hafa á undaförnum árum unnið saman að áhugaverðu rannsóknarverkefni. Í doktorsnámi Þorbjargar í munnlyfjalækningum í Kaupmannahöfn vann hún við að þróa HAp+, sem er ferskur moli með kalki sem inniheldu nákvæmt hlutfall sýrukalks sem gerir það að verkum að hann er mjög öflugur munnvatnsörvandi miðill. HAp+ örvar venjulegt magn munnvatns tuttugufalt, án þess að valda glerungseyðingu á tönnum en er á sama tíma bragðgóður og minnir einna helst á sælgæti. HAp+ var upprunalega þróað sem munnvatnsörvandi miðill hjá einstaklingum í krabbameinsmeðferð, sem þáðu geislameðferð á höfuð- og hálssvæði, en það var doktorsverkefnið Þorbjargar á sínum tíma að framkvæma klíníska rannsókn til að skoða magn og gæði munnvatns fyrir og eftir geislameðferð. Nú er hins vegar í gangi rannsóknarvinna við að þróa HAp+ sem lyfjaferju, þ.e.a.s. hvort það gæti hentað að setja lyf í molann til inntöku, sem gæti opnað á marga spennandi möguleika í framtíðinni.
Þorbjörg Jensdóttir, frumkvöðull og stofnandi Icemedico.
Danir misstu áhugann og HAp+ var á leið í salt
Mál höfðu hins vegar skipast þannig í Danmörku eftir efnahagshrunið 2008 að frekari þróunarvinna með HAp+ var á leið ofan í skúffu og keypti Þorbjörg þá einkaleyfið og setti hún HAp+ á markað hér á landi árið 2012. Um svipað leyti rugluðu Þorbjörg og Hákon Hrafn Sigurðsson, prófessor við Lyfjafræðideild Háskóla Íslands, saman reitum með það markmið að vinna frekar í þróun á HAp+ sem lyfjaferju. Þau hlutu Rannís-styrk og í kjölfarið hófst rannsóknarvinna innan lyfjafræðideildar HÍ.
„Við vorum með grunnnema og postdoc sem voru að prófa molann sem lyfjaferju. Við fengum mjög áhugaverðar niðurstöður út úr þeim prófunum, þannig að það var ákveðið að halda áfram í næsta skref og sækja um frekari styrk,“ segir Hákon en þau hlutu 50 milljóna króna styrk úr tækniþróunarsjóði Rannís í sumar til að halda rannsóknum á HAp+-molanum sem lyfjaferju áfram,“ segir Hákon og Þorbjörg bætir við:
„Í dag er HAp+ bæði þekkt og stöðugt vörumerki á Íslandi og víðar. Molinn hefur verið á markaði í 12 ár og sú reynsla sem af honum hefur fengist er gríðarlega dýrmæt fyrir þessa áframhaldandi vinnu við að þróa molann yfir í lyfjaferju. Grunnvaran er orðin rótgróin og markhópur vörunnar er þakklátur en það eru einstaklingar sem eru með munnþurrk, af ýmsum ástæðum, til dæmis vegna lyfjainntöku, krabbameinsmeðferðar eða einhverra sjúkdóma.“
Klínískar rannsóknir fram undan
Hákon Hrafn segir næsta skref vera að prófa lyfjaferjuna á fólki. „Við höfum verið að prófa ferjuna á tilraunastofu, þar sem við notum tilbúnar himnur til þess að sjá hvernig lyfið fer í gegn, hversu hratt það leysist upp og gera alla forvinnu varðandi lyfjafræðilega eiginleika hennar. Þeir eru ólíkir eftir því hvaða lyf um ræðir, þannig að við ætlum að taka það lyf sem kom best út og prófa það á fólki með klínískri rannsókn,“ segir Hákon.
Það einfaldar rannsóknarferlið að um sé að ræða lyfjaferju, sem notuð er með þekktum lyfjum, samanborið við ný lyf. Áhættan í þessu verkefni er þannig talin lítil miðað við að um lyfjaþróunarverkefni er að ræða. „Lyfið er nú þegar á markaði og hefur farið í gegnum það flókna, tímafreka og kostnaðarsama ferli sem felst í að koma nýju frumlyfi á markað. Í því ferli getur alltaf eitthvað óvænt komið upp, sem er mun ólíklegra í okkar tilfelli. Markmið rannsóknarinnar er tvíþætt; annars vegar, og kannski fyrst og fremst, að skoða árangur samanborið við lyfleysu og hins vegar að sjá hvort það skili betri árangri að hafa lyfið í þessum molum en öðrum lyfjaformum sem til eru á markaði með þessu lyfi,“ segir hann.
Hákon segir óvissuna helst felast í því hvernig gangi að framleiða lyfið á stærri skala, fara í umfangsmeiri klínískar prófanir og að sjúklingahópurinn sé til þess fallinn að ná tölfræðilegri marktækni. „Ef sjúklingahópurinn er lítill getur það komið upp að hópurinn sé sem dæmi ekki nógu einsleitur til að fá tölfræðilega marktækni, en þetta eru alltaf einhver lítil atriði.“
Fjögurra fasa rannsóknarferli
Klíníska rannsóknarferlið skiptist í fasa 1-4. „Við erum byrjuð á rannsókn sem verður blanda af fasa 1 og 2. Fasi 1 er alltaf með heilbrigðum einstaklingum en við ætlum að sækja um að fara beint í sjúklinga, á þeim grundvelli að það sé óþarfi að kanna lyfið á heilbrigðu fólki vegna þess að það hefur verið gert ítrekað áður þar sem þetta er ekki frumlyf. HAp+-molinn er sömuleiðis þekkt fyrirbæri, þannig að við metum það svo að það sé óþarfi að prófa það sérstaklega á heilbrigðum einstaklingum, enda ættu ekki að koma fram nýjar eða óþekktar aukaverkanir. Með þessu spörum við bæði tíma og peninga,“ segir hann.
Ef í ljós kemur í fasa 1 og 2 að lyfið virkar ekki betur en lyfleysa er tvennt í stöðunni að sögn Hákonar. „Annars vegar að pakka saman og hins vegar að prófa annað lyf. Það er ekki þar með sagt að þetta hafi ekki virkað vegna þess að við erum með önnur lyf sem koma til greina.“
Hraðari upptaka og betra bragð
Virðisaukningin sem felst í því að setja lyf í molann felst meðal annars í betri leysni, hraðari upptöku og því að auðveldara er að fela vont bragð af lyfjum í súru umhverfi. Þá felist tækifæri í því að prófa lyf sem ekki hafi komist í gegnum klíníska rannsóknarfasa til að fá markaðsleyfi, sem gætu náð að uppfylla kröfur í þessari lyfjaferju.
„Af öllum þeim lyfjum sem eru þróuð er aðeins lítill hluti sem kemst á markað. Það þýðir að það er til gríðarlegur gagnagrunnur af lyfjum sem hafa aldrei farið á markað, en eru skráð fyrir hinni og þessari notkun og er búið að gera ákveðnar prófanir á. Mörg þeirra hafa verið tekin úr þróun vegna þess að leysni og frásog er ekki nógu gott, en með þessari lyfjaferju gæti það gengið,“ segir Hákon.
Þorbjörg segir galdurinn felast í eiginleikum HAp+-molans.
„Einhver gæti spurt hvort ekki væri hægt að setja bara lyf í hvaða mola sem er, til dæmis ópal, en galdurinn í þessu er að HAp+-molinn býr til súrt umhverfi sem breytir eiginleikum lyfja í munnholi. Það er svo lykilatriði að molarnir eru glerungsverndandi í súru umhverfi. Það er því ekki hægt að nota hvaða súra mola sem er því það vill enginn markaðssetja mola sem hefur glerungseyðandi áhrif. Jafnvel þótt fólk væri ekki að bryðja molann allan sólarhringinn, þá væri það bara ekki siðferðislega réttlætanlegt.“
Spennandi fjárfestingarkostur
Verkefnið hefur fengið samtals 100 milljónir kr. í styrki sem mun fleyta því langt í þeim klínísku rannsóknum sem fram undan eru en framhaldið ræðst af því hvort það takist að fá fjárfesta að því. „Við sitjum á mjög spennandi verkefni, en það er vinna fyrir höndum og við þurfum að sækja meira fjármagn. Við erum í þeirri vinnu núna og útlitið er bjart,“ segir Þorbjörg Jensdóttir stofnandi Icemedico.
Fréttin er byggð á viðtali eftir Andreu Sigurðardóttur sem birtist í Morgunblaðinu 14. ágúst 2024.
